GMP教程_梁毅_9787521414745

　本教材是“全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材”之一。全书共十四章，结合新版GMP对机构与人员、厂房与设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运与召回等方面进行介绍与讲解。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
　　《GMP教程（第4版）/全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材》可供高等医学院校药学类专业及相关专业师生作为教材使用，也可作为药品经营管理等相关行业人员的参考用书。

内页插图

对于质量的认识与理解，目前全世界有三种基本观点，即“质量就是消费者满意”“质量就是与原设计的符合程度”“质量就是一组固有的特性，满足需求的程度”。但学界对于质量的认识高度统一，认为：质量一定是过程的产物，过程决定质量，也就是质量既是“设计”出来的，也是“生产”出来的，还离不开“检验”。2011年3月，新修订的《药品生产质量管理规范》（我国新版GMP）颁布实施。就我国现实国情来看，能否真正实施好GMP，取决于药品监管部门和药品生产企业两方面对GMP和GMP实施意义的深刻理解。
　　就药品而言，GMP是药品制造行业中企业质量管理全面标准化的具体体现。药品生产企业要提高产品的质量与安全水平，实施GMP是最好的途径。药品安全关系国计民生，关系人们的生命健康，GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业药品生产保证质量，防止生产过程发生污染、混淆和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施，也是我国生产的药品打人国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、走向世界的关键。
　　我们认为GMP虽然是各国制定的、要求药品生产企业必须达到的“生产质量管理规范”，具有法学含义和法律效力，但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是药品生产企业提高生产效率、确保药品质量和完善质量管理体系科学的经验总结，是质量管理发展到全面质量管理的标准化管理阶段的必然产物。因此，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，在教学中，除了指导学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则，在今后的工作中，学会“遵法、守法和护法”外，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP作为一门“工程学”来对待。这一点是我们在以往的教学工作中最薄弱的，也恰恰是最需要解决的问题，企业也迫切需要懂得如何解决这些问题的人才。如果在教学活动中解决好这个问题，也就使这门课的教学工作更加符合生产实际的需要，使培养的人才更加符合市场的需要。
　　根据国家有关法律、法规的最新精神，尤其是国家药品监管部门2011年3月所颁布的GMP的要求，结合药企的实际需求，我们组织了中国药科大学、沈阳药科大学、广东药科大学等国内知名的高等医药院校长期从事药品质量管理、GMP教学和科研工作的资深教授，国内知名药品生产企业长期在生产质量管理一线，从事质量管理、GMP认证实务，有着丰富实践经验的专家和检查工作者，参与了这部教材的修订工作。在这些教授、学者和企业家们的共同努力下，对上版教材进行了修订，并在亚宝药业集团股份有限公司的大力支持下，进行了GMP教学视频的拍摄，并编写了网络增值服务的数字化内容，配合本教材的使用，相信一定能有效提高教材的教学和学习效果，使得学生能更好理解掌握GMP的内容。
　　由于编写时间比较仓促，教材还存在不妥和疏漏之处，敬请读者在使用教材的时候，提出宝贵意见，并能把这些意见反馈给我们，我们将不断改进，使教材更完善。

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