药品GMP教程_邢永恒主编_9787122231253

　《药品GMP教程》是药品质量和生产管理人员的学习GMP的实用指南。
　　《药品GMP教程》依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》编写，主要内容包括绪论，厂房设施、设备，水系统，空调系统，物料与产品，质量管理，生产管理，确认和验证，文件管理，药品注册管理，质量风险管理等。
　　《药品GMP教程》可作为药品生产企业相关人员培训用书，也适合本、专科学校药学类及相关专业学生使用

第一章绪论第一节药品与药品质量一、药品的定义二、药品的特殊性三、药品质量第二节 GMP的产生与发展一、GMP的产生与发展二、我国GMP的产生与发展第三节 GMP的类型和内容一、GMP的类型二、GMP的内容和特点三、实施GMP的三要素第四节新版药品GMP的内容、特点和意义第二章厂房设施、设备 11第一节厂房设施一、厂址选择和厂区总体布局二、厂房设计建筑三、生产区四、包装区五、贮存区六、质量控制区第二节设备一、实施指导二、设备设计选型三、设备设计、制造、安装确认四、设备技术资料管理五、设备使用六、设备维护及维修七、校准第三章水系统第一节概述第二节制药用水的定义、用途和法规要求一、制药用水的定义、用途二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围第三节制药用水及蒸汽系统技术要求一、纯化水制备系统二、注射用水制备系统三、纯蒸汽制备系统四、贮存分配系统第四节常见问题讨论一、原水水质二、材质三、粗糙度四、电解抛光五、死角六、储罐液位计七、呼吸器和完整性测试八、在线过滤器的使用九、流量和循环流速十、在线备用循环泵十一、循环温度十二、电导率的在线测量和离线测量十三、TOC的测量方式十四、消毒方式的选择十五、储罐的周转（循环）率十六、保证正压十七、取样阀十八、球阀的使用十九、余氯的控制二十、注射用水制备系统工作压力二十一、水系统压力容器安全第四章空调系统第一节设计确认第二节系统调试、确认和运行一、空气处理设备二、空气过滤三、调试和确认四、GMP需要的空调系统文件五、培训六、设备运行和维护七、备件第五章物料与产品第一节概述第二节人员和职责一、人员培训二、人员职责第三节设施和设备一、仓储区二、清洁操作规程三、虫害控制第四节收货一、物料接收二、成品接收三、物料清洁第五节取样一、取样目的及范围二、取样区三、取样工具和容器四、取样人员及职责五、取样操作规程第六节贮存条件一、一般贮存条件二、特殊贮存条件第七节物料标识一、物料状态标识二、物料标签第八节包装材料一、印字包材的管理二、非印字包材的管理第九节物料发放一、非生产物料的发放二、生产物料的发放第十节成品发送和运输一、成品的发送二、成品运输第十一节退货第十二节文件和记录第六章质量管理第一节管理职责一、确定质量管理体系的范围二、建立组织架构和职责授权三、质量方针/目标/计划第二节产品质量实现第七章生产管理第一节生产过程管理一、生产前准备二、生产操作过程管理三、生产结束后管理第二节药品生产管理流程及要点一、批生产记录二、定置管理三、状态标志管理四、包装与贴签管理五、中间站的管理六、不合格品的管理七、模具、筛网的管理八、生产过程中产生的特殊物料的管理九、物料平衡的管理十、清场管理十一、清场记录及合格证第八章确认和验证第一节对象和范围第二节人员职责第三节确认和验证的计划一、验证总计划二、验证总计划主要内容第四节确认一、设计确认（DQ）二、安装确认（IQ）三、运行确认（OQ）四、性能确认（PQ）五、再确认六、试运行和确认第五节验证一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证四、计算机化系统验证第六节确认和验证过程中的偏差第七节确认和验证的文件一、确认的文件（确认方案和报告）二、验证的文件（验证方案和报告）第九章文件管理第一节文件结构与生命周期一、文件体系结构二、文件管理的生命周期第二节文件种类一、标准操作规程二、质量标准三、工艺规程四、批记录五、记录六、批生产/包装记录第十章药品注册管理第一节中药、天然药物一、注册分类二、申报资料项目第二节化学药品一、注册分类二、申报资料项目第三节生物制品一、治疗用生物制品二、预防用生物制品第四节药品补充申请注册事项及申报资料要求第五节药品再注册申报资料项目一、境内生产药品二、进口药品第六节新药监测期期限表第十一章质量风险管理第一节质量风险管理模式图第二节质量风险管理步骤的详细说明一、风险识别二、风险分析三、风险评估四、风险降低五、风险接受六、风险沟通和审核第三节质量风险评估工具和方法的选择一、常用统计工具二、风险排列和过滤（RRF）三、事先危害分析四、失败模式效果分析五、危害分析及主要控制点六、过失树分析七、风险沟通和审核第四节 CFDA摘录一、药品质量风险的构成二、科学确定风险评价指标三、采取有效措施积极预防四、需要进一步解决的问题参考文献

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