本教材内容分为三大模块、共8个项目。模块一“基础知识”涵盖认知药品储存与养护、药品仓库的设置与管理；模块二“业务流程”聚焦药品入库、在库、出库三大环节，包括药品收货与验收、药品在库储存与养护、药品出库配货和运输；模块三“具体养护工作”则包括原料药和不同剂型药品的储存与养护、中药的储存与养护、保健食品与医疗器械的储存与养

本书内容上涵盖有药事管理通用基础知识、药事法律体系，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，还单独介绍了药品管理专项知识，如特殊管药品、疫苗、中药等，最后讲解了与大健康产业密切相关的医疗器械相关知识。

本汇编的第一部分中，对FDA警告信近年来的情况进行了回顾；在第二到第七部分中收录了2024年FDA发出的34封cGMP相关的警告信。对于每封警告信，编者增加了小标题，目的是提炼每封警告信的特别之处，但需要注意的是，由于各企业面临的问题很多且企业之间可能存在很多相似之处，标题的概括难以做到全面，仅供读者参考。

本书属于药学科学的交叉分支学科，融合法学、管理学、经济学、社会学等多学科理论与方法，研究药事活动规律及管理实践。聚焦药学领域的社会行为、法律规范及政策监管，强调应用性，培养学生运用法规与管理知识解决药品研发、生产、流通、使用等环节的实际问题，也是国家执业药师资格考试的必考科目。

本书是国家自然科学基金项目，详细介绍了罕见病药物政策，内容涵盖罕见病概述、主要国家罕见病药物政策，如我国、美国、日本、欧盟等国家和地区。本书为药品监管机构提供决策参考，为国内创新型药企、CRO、临床试验机构等提供教材和学习参考。

本书分为总药师制度建设、学科建设、药事管理、等级评审、合理用药及药学监护六大部分，全面涵盖医院药学工作的重点内容，以案例的形式系统展现基层药学服务管理工作的实施、成效，能够为县(区)级医院的药学服务提供参考和指引，还可为政策制定者、医疗管理者、药师以及广大医疗工作者提供宝贵的经验和教训。

本教材的主要内容包括：药品质控实验室质量管理；药品质控实验室人员、仪器、试剂、标准、环境等要素管理；实验室数据、记录控制；实验室信息化管理、实验室安全管理、特殊实验室管理及实验室调查等。内容设计符合药品检测实验室的实际工作，贴近药品研发、生产单位实验室的法律法规要求，案例的选取来自药品检验实际工作。

本书是为适应我国医药产业高质量发展与职业教育“产教融合、实践导向”需求而编写的职业本科教材。全书以《中华人民共和国药品管理法》等法律法规为核心框架，紧扣医药行业政策法规要求，系统构建药事法规知识体系，旨在培养医药领域高素质复合型技术技能人才。

本书共七章，内容包括：医疗机构药事管理、药品质量管理体系与质量风险管理、特殊管理药品的监管、合成抗菌药、抗分枝杆菌药、中药的合理应用等。

本书将分为六篇十六章，具体章节内容包括：药物警戒学概述、药物警戒学的理论与研究内容、药品不良反应的监测与报告、药物警戒与药源性疾病、药物警戒发展与政策研究、药品不良反应监测系统、药物警戒技术与方法、药品风险管理概述、药品风险信号挖掘、药品风险评价与控制、国家重点监测与管理药物的不良反应、特殊人群的不良反应、特殊管理药品