本书分为总药师制度建设、学科建设、药事管理、等级评审、合理用药及药学监护六大部分，全面涵盖医院药学工作的重点内容，以案例的形式系统展现基层药学服务管理工作的实施、成效，能够为县(区)级医院的药学服务提供参考和指引，还可为政策制定者、医疗管理者、药师以及广大医疗工作者提供宝贵的经验和教训。

本教材的主要内容包括：药品质控实验室质量管理；药品质控实验室人员、仪器、试剂、标准、环境等要素管理；实验室数据、记录控制；实验室信息化管理、实验室安全管理、特殊实验室管理及实验室调查等。内容设计符合药品检测实验室的实际工作，贴近药品研发、生产单位实验室的法律法规要求，案例的选取来自药品检验实际工作。

本书分十二个项目：药事管理与药事组织、药品管理法律体系、药学技术人员管理、药品管理、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理、医疗器械、化妆品和保健食品管理。每个项目以“项目导入”引出知识目标、能力目标、素养目标，根据内容穿插“课堂互动”“拓展阅读”“

本书共十章，内容包括：执业药师与公众健康，药品管理法律和管理体系，药品研制和生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，实行特殊管理的药品管理，药品信息管理及消费者权益保护，医疗器械、化妆品和特殊食品管理，药品安全法律责任。

本书根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中

本教材是在浙江省普通高校"十三五新形态教材项目成果基础上进一步修订完善的高等院校药事管理与法规类课程的配套教材.全书项目涵盖导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等内容,

本书汇聚了上一年度药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、监管实践和产业前沿共五个部分的研究成果，收录了涉及药品监管政策的研究性论文共28篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会组织开展的课题研究成果，也有部分是编委会定向约稿和征集的研究报告。我们希望本书可以为政策制定者、行业从业者与学术界研究者

本书主要由十一个大章组成，条理分明地阐述了执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理等相关知识以及药品管理法律法规，帮助考生系统化的掌握药事管理与法规的要旨。

本书习题按考试指南章节编排，便于考生系统复习。习题题型包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题，对每道题目配有答案和解析。本书题量丰富，考点覆盖全面，题型与真题完全一致，力争帮助忙碌的考生花最少的时间轻松突破国家执业药师职业资格考试的堡垒而快速过关取胜。

本书主要内容包括健康中国战略和政策实施、基本医疗卫生制度、药品供应保障制度、医疗保障制度、药品管理等，其所含题目数量、题型设置、难易程度以及知识点构架等均完全紧扣考试大纲考查要求，方便不同复习阶段的考生复习备考。