《药物分析技术》教材严格以《中华人民共和国药典》（2025年版）为依据，面向企业药品质量控制（QC）与质量保证（QA）岗位职业能力要求，对接企业典型工作任务，构建四层递进教材模块，设计十二个学习项目，系统涵盖药物检验全流程与全品类。全书从法规与药典基础出发，逐步展开药物鉴别、杂质检查、含量测定等核心技能教学，覆盖中药、化学药、生物制品及药用辅料等典型品类检验方法，并融入新版药典新增项目与标准，确保教学内容与行业最新规范同步。
教材紧密追踪医药产业发展，及时将生物制品检测、质谱联用、质量源于设计（QbD）等新方法、新技术、新工艺、新标准引入教材内容，同时结合QC/QA岗位规范与职业发展，设计学习项目，实现技能培养与职业成长有机贯通。
本书结构清晰、内容实用，适用于高职药品质量与安全、药品生产技术、药学等相关专业教学，也可作为药品检验岗位培训与职业能力提升的参考用书。

为服务党的二十届三中全会提出的健康优先发展战略，主动适应医药产业高质量发展新要求与《中华人民共和国药典》（2025年版）全面实施的新形势，我们组织编写了本教材。编写团队遵循德技并修、素能并进的育人理念，以培养学生通晓法规、明晰标准、精于测定、善于分析四大职业核心能力，涵养厚植高尚药德、强化精湛药技、遵守严明药规三大职业核心素养为目标，系统构建了涵盖药物检验全流程与全品类的项目化内容体系。
教材在注重知识系统性与逻辑性的基础上，着力强化实践性、合规性与前瞻性，配套开发了数字化教学资源，力求打造一部教师好教、学生好学、企业好用的新形态教材。
本教材立足政策变化、行业发展与教学实际，重点体现以下四大特点。
1.校行企协同开发，产教融合共育人才。教材采用由学校教学团队负责人、行业专家、企业骨干组成的三主编开发机制，以《中华人民共和国药典》（2025年版）为根本遵循，跟岗挖掘药品质量控制（QC）与质量保证（QA）岗位真实需求，形成课程能力图谱。设计模块-项目-任务三层教材架构，以企业真实检验任务为载体，实现教学内容与行业规范、企业生产的无缝衔接。
2.紧扣最新规范，强化法规意识与质量理念。教材全程以《中华人民共和国药典》（2025年版）为依据，系统融入新增品种、修订标准及通用技术要求。专设法规模块与质量源于设计（QbD）专题，系统梳理《中华人民共和国药品管理法》及药典实施相关监管要求，传递全流程质量管控先进理念，筑牢学生依法检验、科学管控的职业根基。
3.关注职业成长，涵养核心素养与工匠精神。各任务中均设置思想加油站，引导学生树立正确价值观和职业道德。突破单纯技能传授，专设质量管理规范与职业发展项目，细化QC/QA岗位要求，并以清晰的职业路径图引导学生设计学业规划与职业发展，助力实现从校园到职场的顺利过渡。
4.配套数字资源，服务个性化学习需求。教材配套国家精品在线课程、微课视频、动画仿真等数字化资源，满足线上线下混合式教学与个性化学习需求。
本教材采用学校、行业、企业三主编编写机制，由江苏食品药品职业技术学院李媛、中国医药设备工程协会徐述湘、江苏天士力帝益药业有限公司丁爱忠共同担任主编，与来自院校与企业的19名专家老师共同编写。具体分工如下：李媛负责组织统筹、教学内容设计、统稿定稿及思政把关；徐述湘主要负责对教材的政治方向、学术价值及与行业标准的符合性进行把关，指导教材内容的科学性、职业性和先进性；丁爱忠主要负责全书结构设计，提供并协助转化企业质量控制（QC）、质量保证（QA）岗位的真实工作任务与岗位能力要求。导论由李媛编写；模块一由徐述湘、李阳编写；模块二由丁爱忠、周敏、张君丽、赵其波、李篮、王博、国坤、郭风、贝红霞、王崇益、王英哲、徐佳佳、杨广安、许罗凤共同编写；模块三由李媛、丁爱忠、庞欢、张萌、赵颖、李阳、许罗凤共同编写；模块四由徐述湘、李彩凤、梁中卫共同编写。
本书特邀中国药科大学教授柳文媛担任主审。柳教授作为药物分析领域知名专家及国家级一流课程、课程思政示范课程负责人，以其深厚的学术造诣和丰富的教学经验，对全书内容进行了严谨审阅，为教材的高质量完成与育人导向的精准落实提供了有力保障。
编写过程中，得到了众多校企合作单位的大力支持与帮助，感谢企业在提供实践案例、企业调研以及专家指导方面给予的无私奉献；同时也参考了众多同行专家的宝贵意见，在此一并致以诚挚感谢。
限于编者水平，书中难免存在疏漏与不足之处，恳请读者提出宝贵意见，以便教材不断修订完善。

编者
2026年1月

无

导论001

模块一基础素养
项目一解读相关法律法规006
任务1.1学习药品质量标准007
子任务取样009
任务1.2解读《中国药典》011
子任务查阅《中国药典》014

项目二分析技术基础操作017
任务2.1学习实验室安全规程018
子任务实验室废弃物分类与处理020
任务2.2电子分析天平的使用与维护022
子任务减量法称量葡萄糖酸锌024
任务2.3溶液的配制与稀释026
子任务盐酸滴定液的配制029
任务2.4滴定分析技术基本操作032
子任务盐酸滴定液的标定033

模块二专项技术
项目三药物身份认证鉴别技术038
任务3.1药物的性状检测039
子任务3.1.1丙二醇的相对密度测定041
子任务3.1.2甲硝唑的熔点测定045
子任务3.1.3葡萄糖的比旋度测定049
子任务3.1.4维生素E的折光率测定053
任务3.2药物的化学鉴别056
子任务苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的化学鉴别057
任务3.3药物的光谱鉴别063
子任务3.3.1维生素B12注射液的紫外光谱鉴别065
子任务3.3.2阿司匹林的红外光谱鉴别069
任务3.4药物的色谱鉴别074
子任务3.4.1板蓝根的薄层色谱鉴别076
子任务3.4.2头孢氨苄干混悬剂的高效液相色谱鉴别080
子任务3.4.3丁香油的气相色谱鉴别084

项目四 药物纯度体检杂质检查技术087
任务4.1限量检查089
子任务4.1.1阿司匹林中重金属杂质的限量计算091
子任务4.1.2牛磺酸原料药中氯化物、硫酸盐、铁盐的检查094
子任务4.1.3硫代乙酰胺法检查磷酸奥司他韦中重金属100
子任务4.1.4古蔡氏法检查西瓜霜中砷盐105
子任务4.1.5费休氏法检查阿莫西林胶囊中水分（干燥失重）111
子任务4.1.6葡萄糖原料药炽灼残渣检查114
任务4.2特性检查116
子任务4.2.1注射用利巴韦林的溶液颜色检查118
子任务4.2.2乳酸钙的澄清度检查121
子任务4.2.3氯化钠注射液的可见异物检查124
子任务4.2.4维生素C片脆碎度检查128
任务4.3制剂通则检查132
子任务4.3.1布洛芬片重量差异检查135
子任务4.3.2叶酸片含量均匀度检查138
子任务4.3.3碳酸氢钠片崩解时限检查142
子任务4.3.4阿司匹林片溶出度的测定145
子任务4.3.5对乙酰氨基酚注射液装量检查149

项目五药物含量标尺含量测定技术152
任务5.1容量分析法含量测定153
子任务5.1.1酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量159
子任务5.1.2碘量法测定维生素C片的含量163
子任务5.1.3非水滴定法测定甲硝唑原料药的含量168
任务5.2光谱分析法含量测定172
子任务5.2.1紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片含量178
子任务5.2.2原子吸收分光光度法测右旋糖酐铁注射液中铁含量181
任务5.3色谱分析法含量测定186
子任务5.3.1气相色谱法测定维生素E软胶囊含量191
子任务5.3.2高效液相色谱法测定布洛芬缓释胶囊含量194
任务5.4分析方法的验证197
子任务5.4.1阿司匹林原料药含量测定的准确度验证203
子任务5.4.2布洛芬原料药含量测定的线性验证205

模块三综合技能
项目六典型中药质量分析210
任务6人工牛黄药材质量分析211
子任务6.1人工牛黄鉴别213
子任务6.2人工牛黄炽灼残渣检查216
子任务6.3人工牛黄中胆固醇含量测定218

项目七典型化学药物质量分析221
任务7.1地氯雷他定质量分析223
子任务7.1.1高效液相色谱法鉴别地氯雷他定及杂质检查224
子任务7.1.2非水溶液滴定法测定地氯雷他定含量228
任务7.2注射用头孢曲松钠质量分析230
子任务7.2.1注射用头孢曲松钠鉴别与含量测定232
子任务7.2.2注射用头孢曲松钠质量检查235
任务7.3硫酸特布他林吸入溶液质量分析240
子任务硫酸特布他林吸入溶液质量检测243

项目八生物制品质量分析249
任务8人胰岛素注射液质量分析250
子任务人胰岛素注射液成品综合检测254

项目九药用辅料质量分析263
任务9药用辅料甘露醇质量分析264
子任务药用辅料甘露醇综合检测266

模块四素养提升
项目十新技术联合应用274
任务10.1质谱联用技术与应用275
子任务10.1.1厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定277
子任务10.1.2人血浆中7种单抗药物浓度的LC-MS/MS法同时测定及其在克罗恩病患者阿达木单抗治疗血药浓度监测中的应用280
任务10.2金属元素及其形态分析285
子任务冬虫夏草中重金属及有害元素测定（ICP-MS法）287

项目十一QbD在药品研发及生产中的应用291
任务11.1质量源于设计概述292
子任务为富马酸伏诺拉生片绘制质量蓝图294
任务11.2QbD在药品生产中的应用简介298

项目十二质量管理规范与职业发展300
任务12.1药品质量管理规范理解与应用301
子任务GMP模拟现场检查与缺陷报告撰写303
任务12.2规划我的质量人生从QC检验员到QA主管的职业路径图306
子任务绘制我的QC到QA职业发展路径图与行动计划307

参考文献310