本书聚焦中药质量领域，系统阐述其理论、研究方法、核心技术及前沿进展，共设七章内容。第1章综述了中药质量评价与监管的发展历程、当前现状，并展望未来发展方向；第2章阐述了中药质量评价的理论框架、评价体系与方法体系，探讨了质量控制难度较大的中药品种特性；第3章系统比较我国与国际中药质量的标准体系，明晰标准差异与衔接要点；第4章按中药品种类型分类，结合实际案例，分析各类中药在质量评价与控制领域的应用现状及进展；第5章对中药生产全过程进行关键理论及实践应用解读；第6章讲解了中药有毒有害物质评价与控制的理论与方法；第7章以经典的参附方为实例，剖析配伍减毒增效的作用机制，提出全过程质量控制方案。本书可作为医药院校生物制药专业、中医院校中药专业的本科生、研究生及教师的教学用书，也可作为科研人员、医药行业从业者的专业参考资料，同时有助于公众了解中药质量知识。
一门学科的发展，需要尊重历史，铭记里程碑式突破，精准把脉当前、未来亟须解决的关键科学问题。本书尝试从多种角度介绍大家对中药质量的不同认识，以期凝练共识性和科学性的核心观点，进而指导完善现代中药质量评价理论和方法。中药质量评价学科已经走过了从立起来到强起来的阶段，接下来需要精益求精，向世界回答什么样的中药质量最好，依据评价的标准体系是什么，背后的科学原理是否可靠等问题。让中药人自信，让世界人民放心用好中药。
社会上、学术圈中广泛流传一种中医亡于中药的极端论调，这背后的根源是对中药质量的担忧和高度质疑。新中国成立后，我国中医药人员注重用现代科学解读中医药学原理，取得了一系列重大突破。为此，笔者想撰写一本关于中药质量的书籍，向大众介绍中药质量评价领域人员为提升中药质量所做的理论贡献和重大成就，让民众可以有效识别优质中药，消除对现代中药质量的担忧。通过制定科学的国家药典，加强药物监管，现代中药可以有效保障临床疗效和安全。
笔者于2021年10月开始查阅本领域资料，梳理团队的成果，设计本书的内容，拟从学科历史、重要理论、方法及应用、前沿技术等多个方面呈现中药质量评价的最新研究成果及其进展。后组织多个研究方向的一线优秀科学家编写本书，至2025年8月初稿完成。后经多轮讨论，重新调整部分内容，增加更多示范性案例，以便增强书籍的可读性。最终，我们期待本书可以将中药质量评价的最新成果讲得清，使老百姓看得懂，明白评价中药质量的理论和方法，并将之用于生活实践。希望我国及世界人民都认可中国中药的质量，这样，中国中医在世界上将会有更加广阔的舞台，服务全球民众的健康。
中药自身及其配伍理论尤为复杂，涉及田间到病床过程中的多个制造环节，不但发生了复杂的理化反应，而且在人体中发挥满意疗效需要经过复杂的生理、病理的生化途径。其中，发现中药的药效物质，如何设定它们的限量范围，一直是中医药领域内亟须攻克的难题。为此，我国及国际同仁一道不断探索、不断发展前沿理论和方法，以便科学、合理控制中药质量。可喜的是，我国在中药质量评价领域一直引领全球发展，为世界提供可靠的技术方案，所取得的成就举世瞩目。其中，中药质量评价的理论和方法创新尤为突出，它全方位助力建立、健全科学严谨、特色鲜明、系统完备的中药标准体系。
全书系统介绍了国际、国内关于中药的药典设计体系，深入比较了其中的异同点，以便互相促进，共同提高，最终形成国际共识。未来，随着新理念、新理论、新方法、新技术的应用，我国控制中药质量的水平将会显著提高，这将极大促进中药走出去的步伐，在国际上充分发挥中医药作为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源的优势。针对大众对优质中药的需求，介绍了中药质量等级研究和应用的最新成果，并加以示范性的案例，引导相关领域的发展。
中药药效物质的辨识是中药质量评价的核心，因此，本书将从中药活性成分群的发现与筛选、中药有效成分群的确定、中药指纹图谱构建、中药指标性成分检测以及中药质量标志物（Q-Marker）等角度介绍中药药效物质研究的前沿理论和技术。此部分旨在深入厘清中药质量控制指标找得对、测得准、设定得合理的核心方法和科学依据，进而让大家思想相对统一，避免标准不一、各执一词的局面，保证中药质量评价统一口径，最终构建公认的中药质量评价技术体系。
在中药产品的质量评价方面，每一类中药产品都具有其独特的物理、化学或药学属性，需要解决的关键问题不尽相同。所以，我们系统介绍了道地药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药注射剂、趁鲜加工、动物中药、寄生类中药、多基原药、矿物类中药、富含多糖类中药、发酵类中药等中药产品的质量评价和中药伪品鉴别的前沿内容。通过展示翔实的技术内容和前沿的设计理念，让大家明白《中国药典》控制内容的和而不同，保证质量控制的要素合理、科学、全面。
中药经历了采收、贮藏、流通、加工、炮制、制剂、使用等多个流程，它的质量属性也必然在整个过程中经历复杂传递，亟需我们对中药制造的全过程进行精细的质量评价和溯源管理。在评价方法方面，除了系统论述基于辨状论质理念中性状评价的理论和方法，也深入阐释了化学评价、生物评价甚至综合评价的成果和进展。在特色方面，加入了我们团队对中药采收期、中药生长年限、产地初加工、中药硫熏、中药炮制、中药配伍及煎煮、中药保质期等方面研究和转化应用方面的最新思考。
针对中药安全性问题，本书系统介绍了中药有害物质检测技术与限量研究方面的最新成果，引导社会各界客观看待中药安全性问题。通过生动的语言和客观的数据，科学阐释了重金属、农药、黄曲霉毒素、真菌毒素、二氧化硫、内源性有毒/有害物质、肝毒性物质与中药安全的关系，同时，介绍了当前的现状、评价体系、检测技术等方面前沿内容。此外，在中药质量评价新技术与新方法方面，本书介绍了中药原位质谱等方面的前沿技术和典型示范性案例，以便拓展学科的研究深度和广度，显著提升评价中药质量的水平。
撰写本书，一方面总结笔者在中药质量评价领域多年研究的成果，另一方面，想通过文字清晰地描述出一条笔者心中理想的中药质量评价路线图。全书引用了众多同行的成果，恕水平有限，在认识和评价方面如出现一些偏颇，也请同行多多批评指正，以便之后修改，提升本书的价值。
感谢国家自然科学基金委员会、中华人民共和国科学技术部、中国科学技术协会、北京市科学技术委员会、中国中医科学院、天津商业大学等单位这些年对我研究的资助，尤其需感谢目前已结题的2项国家自然科学基金（No.81603293，82074012）和中国科协青年人才托举工程项目（No.CAST-2018-QNRC1-04）的资助。感谢一起通力合作的团队成员们，大家的共同努力才使本书付梓面世。
赖长江生
2025年8月31日
第1章中药质量评价的发展历程1
1.1中药质量与中药品质1
1.1.1中药质量学的定义与内涵2
1.1.2中药质量与中药品质的关系2
1.1.3中药质量提升3
1.2中药质量评价发展历程4
1.2.1中药质量评价历史概况4
1.2.2中药质量评价领域的标志性成果7
1.2.3国家自然科学基金对中药质量领域的资助11
1.3中药质量评价存在的问题11
1.3.1整体控制与局部突破协同推进缓慢11
1.3.2中药质量评价模式未能充分反映临床价值12
1.3.3质量标准的科学性和实践性欠缺13
1.3.4中成药的质量控制尤为困难13
1.4中药质量监管与中药质量报告14
1.4.1中药质量监管范围14
1.4.2中药质量报告15
1.4.3中药质量不合格判定方法的修订17
1.4.4国家对质量不合格中药的处罚措施18
1.5中药质量评价与控制的展望18
1.5.1中药质量标准引领国际标准发展18
1.5.2中药质量化学-生物评价体系逐步完善19
1.5.3全面实施中药全过程质量控制与质量追溯19
1.5.4数字化评价提高监管效能20
1.5.5挖掘民族医药质量标准价值20
1.5.6持续加强中药评价困难品种的攻关21
第2章中药质量评价体系23
2.1中药质量评价理论23
2.1.1药典范式评价理论24
2.1.2基于整体观的评价理论25
2.2我国的中药质量评价体系26
2.2.1中药材种植/养殖的质量规定26
2.2.2中药材产地加工的质量规定28
2.2.3中药炮制的质量规定29
2.2.4中药新药申报的质量规定29
2.2.5我国中药标准与监管体系30
2.2.6国际中药标准体系31
2.3中药质量评价前沿方法33
2.3.1成分类质量指标的概念33
2.3.2中药功效与生物评价34
2.3.3中药性状与理化/生物鉴定40
2.3.4中药质量临床评价44
2.3.5多维整合质量评价45
2.3.6中药有毒有害评价45
2.4质量控制困难类中药46
2.4.1动物类中药46
2.4.2寄生类中药50
2.4.3多基原中药51
2.4.4多糖类中药52
2.4.5矿物类中药53
2.4.6发酵类中药54
第3章中药质量标准研究56
3.1中药质量标准制定的原则56
3.1.1中药质量标准应充分反映有效性56
3.1.2中药质量标准应充分反映安全性57
3.2中药质量标准体系58
3.2.1我国中药质量标准体系58
3.2.2国际标准ISO 9319：2024EN《传统中医茯苓菌核》标准的制定60
3.2.3国际中药标准体系66
3.2.4以穿心莲为例阐述各国中药标准间的差异69
3.3中药材质量等级标准73
3.3.1中药材商品规格等级73
3.3.2中药材质量等级74
3.3.3质量等级评价与划分方法76
3.3.4中药质量等级标准的展望78
第4章中药品种质量提升79
4.1共性关键技术79
4.1.1指纹图谱技术80
4.1.2生物活性/毒性测定技术81
4.2中药质量一致性评价83
4.3道地药材与优质药材评价研究86
4.3.1道地药材的成因87
4.3.2道地药材质量评价技术94
4.3.3道地药材质量标准研究96
4.3.4优质中药研究97
4.3.5中药材质量问题98
4.4寄生类中药的质量评价研究100
4.4.1质量标志物（Q-Marker）研究100
4.4.2槲寄生质量控制研究101
4.4.3扁枝槲寄生（俗称螃蟹脚）的质量控制研究103
4.5中药饮片与中药配方颗粒质量评价研究105
4.5.1中药饮片国家药品抽检质量状况分析106
4.5.2中药饮片分级106
4.5.3多基原中药107
4.5.4中药配方颗粒110
4.6中成药质量评价研究116
4.6.1中成药国家药品抽检质量状况分析116
4.6.2中成药质量评价与控制问题分析117
4.6.3提升中成药质量监管措施118
4.6.4中药经典名方和标准汤剂的质量评价研究119
4.6.5中药注射剂质量评价121
4.6.6添加非法添加成分的假药123
4.7中成药质量共性评价123
4.7.1参附方质量共性评价研究124
4.7.2藿香正气方质量对比分析128
4.7.3酸枣仁类中药质量共性评价研究130
第5章中药全过程质量评价134
5.1中药Q-Marker与中药质量传递134
5.1.1中药质量传递134
5.1.2中药Q-Marker135
5.1.3中药质量评价方法136
5.2中药采收期评价研究138
5.2.1中药采收判定指标139
5.2.2控制采收期的措施143
5.3中药生长年限评价146
5.3.1生长年限传统鉴别方法146
5.3.2生长年限分子鉴定方法148
5.3.3生长年限理化鉴定方法149
5.3.4生长年限综合鉴定方法153
5.4中药材产地初加工154
5.4.1产地初加工与质量155
5.4.2干燥155
5.4.3发汗159
5.4.4中药硫熏161
5.4.5趁鲜加工162
5.4.6产地初加工典型案例165
5.5中药炮制研究166
5.5.1国家中药饮片炮制规范166
5.5.2减毒存效炮制机制研究170
5.5.3中药炮制存在的问题172
5.5.4创新型中药饮片173
5.6中药保质期研究174
5.6.1易变质中药品种175
5.6.2中药保质期评价方法176
5.6.3影响保质期变化的类型及原理178
5.6.4中药保质期延长措施181
5.7中药配伍研究185
5.7.1复方黄黛片配伍原则分子机制研究启示185
5.7.2中药配伍的目的与意义186
5.7.3基于复方配伍环境发现Q-Marker188
5.7.4复方中成药与中药西药联用188
第6章中药有害物质检测与限量研究190
6.1重金属与中药安全性190
6.1.1中药重金属污染现状及安全性风险191
6.1.2中药中重金属质量评价体系与相应的检测技术195
6.2农药残留与中药安全203
6.2.1中药中农药残留现状与危害203
6.2.2中药材种植中常用农药及相关国家标准203
6.2.3传统色谱检测法205
6.2.4比色传感器检测法206
6.2.5荧光传感器检测法206
6.2.6电化学传感器检测法208
6.2.7农残侧流免疫层析技术209
6.3黄曲霉毒素与中药安全210
6.3.1常规检测方法211
6.3.2生物传感器检测技术212
6.3.3黄曲霉毒素污染的防控214
6.4真菌毒素与中药安全215
6.4.1限量标准216
6.4.2快速检测技术216
6.5二氧化硫与中药安全219
6.5.1硫熏原理220
6.5.2硫熏对中药材的影响220
6.5.3二氧化硫残留的检测方法221
6.5.4中药材硫熏问题的背景与检测需求224
6.5.5系统解决中药材硫熏问题的综合策略224
6.6内源性有毒/有害物质与中药安全225
6.6.1过敏性物质绿原酸225
6.6.2肝毒性物质226
6.6.3肾毒性227
6.6.4心脏毒性227
6.7肝毒性物质与中药安全228
6.7.1常见肝毒性中药及其毒性成分228
6.7.2基于谱-毒关系和网络药理学评价中药肝毒性229
6.7.3药肝毒性研究新技术和新理论229
6.7.4中药刺激性毒性230
6.7.5致癌毒性物质232
第7章乌头类中药质量评价与控制研究234
7.1乌头类中药化学物质研究234
7.2附子煎煮体系实时监测研究235
7.2.1在线实时电喷雾萃取电离质谱技术236
7.2.2附子与中药猪脚配伍效果研究237
7.2.3附子与肥肉配伍效果研究242
7.2.4附子与人参配伍效果研究244
7.3附子配伍减毒机制研究247
7.3.1附子与人参配伍机制研究248
7.3.2附子与肥肉配伍机制研究249
7.3.3附子与甘草配伍机制研究252
7.4乌头类中成药原料质量控制研究254
7.4.1中成药共性质量控制策略254
7.4.2中药原料药质量追踪评价模型及应用255
7.5乌头类中成药心脏毒性评价研究259
7.5.1在线萃取电喷雾电离质谱技术260
7.5.2数据处理260
7.5.3直接定量20种乌头类中成药含量261
7.5.4总加权毒性（HWT）分析265
7.5.5心脏毒性分级标准266
7.6人参-附子配伍的体内暴露研究267
7.6.1建立HPLC-MS/MS检测方法268
7.6.2口服附子提取物和参附汤药动力学比较272
7.7乌头碱类物质药效与毒性评价研究275
参考文献279
书单推荐
