本书分为基础篇和项目篇两篇。其中基础篇主要包括药物临床试验标准操作规程概念、SOP体系的建立与实施等内容。项目篇根据ICD-11疾病分类标准，按照药物临床试验实际项目开展的疾病大类选择，排除了药物临床试验较少的疾病大类不进行撰写。最终选择15个疾病大类进行撰写，而后根据每一大类下药物临床试验主要疗效指标的特殊性，选择代表性疾病项目进行阐述。