本书是医药高等职业教育创新教材之一，从监管的角度系统阐述了医疗器械研发、生产、经营、使用、质量管理等寿命周期的全过程中各个环节的监督和管理。本书较详细地介绍了医疗器械行业的现状、发展和医疗器械的立法管理；阐述了医疗器械产品管理，包括医疗器械的标准管理、注册管理和信息管理