中药制药工艺学_杜守颖,唐志书_9787117342582

本次编写将依据2012年版《全国普通高等学校本科专业目录》的要求，在专业定位、体系建设、内容安排上，遵循人才发展规律，在保持和发挥中药特色优势的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建教材体系，以促进中药理论和实践的整体发展，满足培养特色中药人才的需求。同时，同步进行数字化教学资源建设，打造本专业首套融合教材，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展。

《中药制药工艺学》是以实现中药制药学、中药学及中药资源与开发等专业的培养目标为宗旨，充分体现中药制药生产实践学科特点的实用性新型教材。
本教材具有如下特点。
1．编排体系方面，全书共有18 章，分为三个部分。第一部分为中药制剂过程中的基础工艺，包括中药提取工艺，中药分离工艺，中药浓缩工艺，中药干燥工艺，中药粉碎、筛析与混合工艺，制药用水制备工艺；第二部分为基于不同剂型的制剂工艺，包括中药液体制剂制备工艺、中药乳化工艺、中药制粒工艺、中药压片和包衣工艺、中药制丸工艺、中药制软膏工艺、中药制贴膏工艺、中药无菌制剂工艺、中药气体制剂工艺、中药其他制剂工艺；第三部分为中药生产工艺规程的编制。
2．内容选择方面，本教材加强理论与实践的结合，着重突出生产实践，紧跟国家法规要求，瞄准生产实际问题，更注重制药工艺路线、工艺步骤、工艺参数的研究与控制，以及生产环境的要求、生产设备的使用、生产人员的要求等，对各类制剂生产过程中的影响因素进行了深入分析，并引入了大量案例，充分体现了教材的时代性和实用性。
3．本教材数字内容包括教学课件、同步练习、知识拓展和图片，既可辅助课堂理论教学，又可强化感性认知。
教材适用对象多元，既可供教学、科研、制药行业生产、新药研发人员使用，亦可供中药学、中药制药学等专业硕士研究生参考使用。
本教材绪论部分由杜守颖编写，中药提取工艺由唐志书、朱华旭编写，中药分离工艺由朱华旭、唐志书编写，中药浓缩工艺、中药干燥工艺由王延年编写，中药粉碎、筛析与混合工艺和中药制粒工艺由李小芳编写，制药用水制备工艺由张丽华编写，中药液体制剂制备工艺由付廷明编写，中药乳化工艺、中药气体制剂工艺由陈晓兰编写，中药压片和包衣工艺由王锐编写，中药制丸工艺由李鹏跃编写，中药制软膏工艺由黄海英编写，中药制贴膏工艺由齐滨编写，中药无菌制剂工艺由张颖颖、姜国志编写，中药其他制剂工艺由段秀俊编写，中药生产工艺规程的编制由肖伟编写；各章节GMP 要求及生产案例由神威药业集团有限公司张岩岩、江苏康缘药业股份有限公司张欣、首都儿科研究所附属儿童医院柯木灵编写。
本教材在编写过程中，得到了各编委所在院校领导、人民卫生出版社领导和编辑的大力支持，采纳了兄弟院校同行专家的宝贵意见，引用了诸多颇具价值的参考文献，在此一并谨致真诚谢意！
编者水平有限，内容方面难免有所疏漏，切盼读者不吝赐教，以便今后补充修订，使本书日臻完善。
编　者
2023 年1 月

第一章绪论 1
第一节　概述/1
一、中药制药工艺学研究的对象与内容 /1
二、中药制药工艺学与中药药剂学的关系 /2
三、中药制药工艺学的特点 /2
第二节　中药制药的历史与发展 /3
一、中药制药的历史 /3
二、中药制药的发展 /4
第三节　中药制药工艺设计 /5
一、中药制药工艺设计的基本原则 /5
二、中药制药工艺设计的基本方法 /6
第四节　GMP的基本知识 /7
一、实施GMP 的目的和意义 /7
二、 GMP 的基本要求 /8
第二章　中药提取工艺 11
第一节　概述/11
一、提取工艺的GMP 基本要求 / 12
二、提取工艺选择的依据 / 13
第二节　生产常用提取工艺 /15
一、水提工艺 / 15
二、回流提取工艺 / 20
三、水蒸气蒸馏工艺 / 24
四、超临界二氧化碳流体萃取工艺 / 30
第三节　其他生产常用新型提取技术 /35
一、酶法提取技术 / 35
二、微波辅助提取技术 / 36
三、超声波提取技术 / 37
第三章　中药分离工艺 40
第一节　概述/40
一、分离工艺的GMP 基本要求 / 41
二、分离工艺选择的依据 / 41
第二节　生产常用分离工艺 /43
一、沉降分离工艺 / 43
二、吸附分离工艺 / 58
第三节　其他生产常用新型分离技术 /66
一、膜分离工艺 / 66
二、分子蒸馏工艺 / 72
第四章　中药浓缩工艺 76
第一节　概述/76
一、浓缩工艺的GMP 基本要求 / 76
二、浓缩工艺原理与影响浓缩的因素 / 77
第二节　生产常用浓缩方法 /78
一、常压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 78
二、减压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 79
三、多效浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 81
四、薄膜浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 82
第五章　中药干燥工艺 90
第一节　概述/90
一、干燥工艺的GMP 基本要求 / 90
二、干燥工艺原理与影响干燥的因素 / 91
第二节　生产常用干燥方法 /94
一、常压干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 94
二、真空干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 96
三、喷雾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 98
四、沸腾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 99
五、冷冻干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /100
六、微波干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /102
七、其他干燥原理、工艺过程、设备及工艺控制 /104
第六章　中药粉碎、筛析与混合工艺 110
第一节　粉碎与筛析 /110
一、粉碎与筛析的GMP 基本要求 /110
二、生产常用粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /110
三、超微粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /113
四、筛析的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /118
第二节　混合/125
一、混合的GMP 基本要求 /125
二、混合的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /126
第七章　制药用水制备工艺 133
第一节　概述/133
一、制药用水的分类 /133
二、原水的处理方法与工艺 /134
第二节　纯水的制备工艺 /137
一、离子交换法制备纯水的原理和方法 /137
二、电渗析法制备纯水的原理和设备 /138
三、电除盐系统 /139
四、反渗透法制备纯水的原理和设备 /139
第三节　注射用水的制备工艺 /140
一、热原的基本性质 /140
二、注射用水的基本要求 /141
三、注射用水的制备方法、设备及贮存 /142
第八章　中药液体制剂制备工艺 150
第一节　概述/150
一、中药液体制剂的GMP 基本要求 /150
二、中药液体制剂的含义、分类和特点 /152
三、中药液体制剂的前处理过程 /152
第二节　制备合剂的工艺 /158
一、合剂的含义、基本要求 /158
二、合剂的制备方法、设备、工艺过程 /159
第三节　制备口服液的工艺 /167
一、口服液的含义、基本要求 /167
二、口服液的制备方法、设备、工艺过程 /168
第四节　制备糖浆剂的工艺 /178
一、糖浆剂的含义、基本要求 /178
二、糖浆剂的制备方法、设备、工艺过程 /180
第五节　制备煎膏剂的工艺 /184
一、煎膏剂的含义、基本要求 /184
二、煎膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /185
第六节　制备酒剂的工艺 /189
一、酒剂的含义、基本要求 /189
二、酒剂的制备方法、设备、工艺过程 /190
第七节　制备酊剂的工艺 /191
一、酊剂的含义、基本要求 /191
二、酊剂的制备方法、设备、工艺过程 /192
第八节　制备流浸膏剂与浸膏剂的工艺 /192
一、流浸膏剂与浸膏剂的含义、基本要求 /192
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /193
第九章　中药乳化工艺 195
一、乳剂的含义、分类和基本要求 /195
二、乳剂对物料的基本要求 /196
三、乳剂制备对环境的基本要求 /197
四、乳剂制备工艺过程、设备及影响因素 /198
第十章　中药制粒工艺 204
第一节　概述/204
一、中药固体制剂的GMP 基本要求 /204
二、颗粒剂的分类和基本要求 /205
三、制粒技术在制剂中的应用 /206
第二节　生产中常用的制粒方法 /207
一、挤出制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /207
二、快速搅拌制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /209
三、流化床喷雾制粒法的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /211
四、干法制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /213
第十一章　中药压片和包衣工艺 224
第一节　概述/224
一、压片工艺及原理 /224
二、压片对物料的基本要求 /226
三、压片对环境的基本要求 /229
第二节　压片方法、设备和工艺过程/230
一、颗粒压片法 /230
二、粉末直接压片法 /232
三、影响片剂成型和质量的因素 /232
第三节　包衣工艺 /240
一、包衣工艺及原理 /240
二、包衣对片芯的基本要求 /242
三、包衣对环境的基本要求 /242
四、包糖衣的工序、设备及影响因素 /243
五、包薄膜衣的工序、设备及影响因素 /247
第十二章　中药制丸工艺 255
第一节　概述/255
一、制丸工艺分类 /255
二、制丸对物料的基本要求 /256
三、制丸对环境的基本要求 /257
第二节　泛制法 /258
一、泛制法制丸的含义、分类和特点 /258
二、泛制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /259
第三节　塑制法 /268
一、塑制法制丸的含义、分类和特点 /268
二、塑制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /269
第四节　滴制法 /277
一、滴制法制丸的含义、分类和特点 /277
二、滴丸工艺的过程、设备及影响因素 /277
第十三章　中药制软膏工艺 287
第一节　概述/287
第二节　油膏剂 /289
一、油膏剂的含义与特点 /289
二、油膏剂的基质 /289
三、油膏剂的制备 /290
四、油膏剂的质量控制 /293
第三节　乳膏剂 /297
一、乳膏剂的含义与特点 /297
二、乳膏剂的基质 /297
三、乳膏剂的制备 /300
四、乳膏剂的质量控制 /302
第四节　凝胶剂 /305
一、凝胶剂的含义与特点 /305
二、水性凝胶剂的基质 /305
三、凝胶剂的制备 /306
四、凝胶剂的质量评价 /308
第五节　糊剂和涂膜剂 /310
一、糊剂 /310
二、涂膜剂 /314
第十四章　中药制贴膏工艺 316
第一节　橡胶贴膏的制备工艺 /316
一、橡胶贴膏的含义、特点和常用基质 /316
二、橡胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /317
第二节　凝胶贴膏和贴剂的制备工艺 /323
一、凝胶贴膏的含义、特点和常用基质 /323
二、凝胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /324
三、贴剂的含义、特点和常用基质 /326
四、贴剂的工艺过程、设备和工艺控制 /327
第三节　膏药的制备工艺 /334
一、膏药的含义、分类、特点和常用基质 /334
二、黑膏药的制备工艺过程、设备和工艺控制 /334
第十五章　中药无菌制剂工艺 337
第一节　概述/337
一、无菌制剂的分类和基本要求 /337
二、灭菌方法与无菌操作 /338
三、 GMP 无菌控制区的基本要求 /339
第二节　小容量注射液的制备工艺 /341
一、小容量注射液的含义、分类和基本要求 /341
二、小容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /341
第三节　大容量注射液的制备工艺 /352
一、大容量注射液的含义、分类和基本要求 /352
二、大容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /353
第四节　无菌粉针剂的制备工艺 /361
一、无菌粉针剂的含义、分类和基本要求 /361
二、无菌粉针剂的工艺过程、设备及影响因素 /361
第五节　眼用制剂的制备工艺 /369
一、眼用制剂的含义、分类和基本要求 /369
二、眼用制剂的工艺过程与设备 /370
第六节　外用无菌制剂的制备工艺 /372
一、外用无菌制剂的含义、分类和基本要求 /372
二、外用膏剂的工艺过程与设备 /372
第十六章　中药气体制剂工艺 376
第一节　概述/376
一、气体制剂的分类 /376
二、气体制剂对物料的基本要求 /376
三、气体制剂对环境的基本要求 /377
第二节　气雾剂 /378
一、气雾剂的含义、分类和组成 /378
二、气雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /380
第三节　喷雾剂 /387
一、喷雾剂的含义、分类和组成 /387
二、喷雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /387
第四节　粉雾剂 /390
一、粉雾剂的含义、分类和组成 /390
二、粉雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /392
第十七章　中药其他制剂工艺 396
第一节　胶剂制备工艺 /396
一、胶剂的含义、分类、特点 /396
二、胶剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /397
第二节　胶囊剂制备工艺 /400
一、胶囊剂的含义、分类、特点 /400
二、硬胶囊的填充工艺过程、设备及影响因素 /401
三、软胶囊的制备工艺过程、设备及影响因素 /408
第三节　栓剂制备工艺 /417
一、栓剂的含义、分类、特点 /417
二、栓剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /418
第十八章　中药生产工艺规程的编制 423
第一节　生产工艺规程的主要作用 /423
第二节　制定生产工艺规程的依据和基本内容 /424
一、制定生产工艺规程的依据 /424
二、中药生产工艺规程的基本内容 /424
三、生产工艺规程的编写格式 /425
第三节　生产工艺规程的制定与修订 /430
一、工艺规程的制定 /430
二、工艺规程的修订 /431
三、工艺规程的维护管理 /431
四、工艺规程的发放、保存和收回替换 /432

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