本书由11章构成。通过11章内容学习，引导读者应用药品生物检定知识与技术完成药品生物检定具体工作任务。第一、二章全书的引领，结合新版药典介绍药品生物检定基础理论与基本操作技能，包括：培养基配制、灭菌方法菌种保存技术等。第三至十章讲解药品的安全性检查内容，包括：无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、中药饮片微生物限度检查法、洁净室环境监测等。强化读者药品生物质量观念，夯实从事药品安全质量工作的操作技能。第十一章为抗生素的微生物测定法，讲解抗生素效价测定的原理和方法。本课程的目标为引导读者通过绪论、药品安全性检查、药品生物有效性测定三大版块内容学习，依据《中国药典》2020版四部要求，完成药品生物检定具体工作任务，掌握其相应的知识与操作技能。

药品生物检定技术课程是医药类高职高专院校药品质量与安全、药品生产技术、药物制剂技术、药品经营与管理、生物制药技术、药学等专业的一门重要专业课程。本课程技术实践性极强，是药品质量与安全、药物制剂技术等专业人才职业素养的必备环节之一。开设本课程的目的在于培养学生根据《中华人民共和国药典》，熟练完成各类药物安全性、有效性具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。

张姣，国家执业药师，重庆能源职业学院副教授，曾于全国知名药品生产企业太极集团从事药物质量工作，科长、技术负责人。有数十年丰富的药品生物检定工作经验。擅长结合企业行业需求，注重学生职业能力的培养。发表学术论文多篇；出版多部药学专业教材；精品课程《微生物检定》主持人；重庆市第三届 高教社杯高校微课大赛三等奖；2021年重庆市教师教学能力大赛三等奖；巴渝工匠杯行业技能大赛三等奖；重庆市职业教育提质培优行动计划（2020-2023年）-示范性职工培训基地，负责人。

第一章 绪论 1
第一节 药品生物检定的概念 1
一、药品生物检定的含义1
二、药品生物检定的方法1
第二节 药品生物检定的任务和应用 2
一、药品生物检定的任务 2
二、药品生物检定的应用 3
目标检测 5
第二章 药品生物检定技术基础知识 8
第一节 药品生物检定用的标准物质和供试品 8
一、标准物质 8
二、供试品 9
第二节 生物检定技术的基本操作 9
一、 药品微生物检定技术的基本程序 9
二、常用仪器 10
三、无菌操作 12
四、培养基及配制方法 13
五、消毒与灭菌 14
六、菌种的保存与管理 15
七、微生物的传代接种技术 17
第三节 动物实验技术 19
一、常用实验动物及分类19
二、基本操作技术 20
目标检测 27
第三章 无菌检查法 31
第一节 概述 31
一、无菌检查法的概念和意义 31
二、无菌检查法的基本原理和方法 31
三、无菌检查的环境要求 32
第二节 无菌检查法的基本步骤 32
一、培养基 32
二、稀释液、冲洗液及其制备方法 35
三、方法适用性试验 36
四、供试品的无菌检查 36
五、结果判断 42
目标检测 43
实训项目一 注射剂的无菌检查 45
第四章 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 48
第一节 概述 48
一、微生物计数法的概念和意义 48
二、微生物计数法的内容 48
三、微生物计数法的环境要求 49
第二节 微生物计数法 49
一、计数方法 49
二、计数培养基适用性实验 49
三、计数方法适用性实验 52
四、供试品检查 57
目标检测 59
实训项目二 非无菌药品的微生物计数检查 61
第五章 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 64
第一节 概述 64
一、控制菌检查法的概念和内容 64
二、控制菌检查法的环境要求 64
第二节 控制菌检查法 64
一、培养基适用性检查和控制菌检查方法 64
二、供试品检查 68
目标检测 72
第六章 中药饮片微生物限度检查法 74
第一节 微生物计数 74
一、培养基适用性检查和方法适用性试验 74
二、供试品检查 77
第二节 控制菌检查 78
一、培养基适用性检查和方法适用性试验 78
二、供试品检查 81
三、结果判断 82
第七章 GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测 84
第一节 概述 84
一、基本概念 84
二、空气洁净度标准 85
第二节 空气洁净度的测试方法 87
一、悬浮粒子的测定 87
二、沉降菌的测定 93
三、浮游菌的测定 97
四、监测频次及项目 102
目标检测103
第八章 热原及细菌内毒素检查 106
第一节 概述 106
一、热原 106
二、细菌内毒素及其与热原的关系 107
第二节 热原检查法（家兔升温法） 107
一、试验原理 107
二、供试用家兔 108
三、试验前的准备 108
四、检查法 108
五、结果判断 108
六、相关要求 109
第三节 细菌内毒素检查法 110
一、基本概念及凝胶法反应原理 110
二、试验前准备 112
三、疑胶法操作过程 113
四、光度测定法 118
目标检测 120
实训项目三 5%葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 122
第九章 异常毒性检查 125
第一节 概述 125
一、异常毒性的概念 125
二、异常毒性的检查原理 125
第二节 药品异常毒性检查的方法 125
一、供试品溶液的制备125二、试验用动物125三、操作法 126四、相关要求 127
目标检测 127
第十章 其他有害物质检查 129
第一节 概述 125
一、降压物质 125
二、升压物质 125
三、组胺类物质及过敏反应检查125四、溶血与凝集129
第二节 升压物质检查法 130
一、标准品溶液的制备130二、供试品溶液的制备130三、检查法130
第三节 降压物质检查法 131
一、对照品溶液的制备 131二、对照品稀释液的制备131三、供试品溶液的制备131四、检查法131
第四节 组胺类物质检查法 132
一、对照品溶液的制备132二、对照品稀释液的制备132三、供试品溶液的制备133四、供试品组胺溶液的制备133五、回肠肌营养液的制备133六、检查法133
第五节 过敏反应检查法法 134
一、供试品溶液的制备134二、检查法134三、结果判断135
第六节 溶血与凝聚检查法 135一、2%红细胞混悬液的制备135二、供试品溶液的制备135三、检查法13目标检测136
第十一章 抗生素效价的微生物检定法 137
第一节 概述 137
一、抗生素的定义及作用机制 137
二、抗生素的特点及检查项目 137
三、效价测定 138
第二节 抗生素的效价和单位 138
一、抗生素效价定义 138二、抗生素效价单位139
第三节 抗生素的标准品与供试品 140
一、抗生素微生物检定用标准品 140
二、供试品 140
第四节 抗生素微生物检定法的种类 140
一、概况 140
二、浊度法 141
三、管碟法 141
第五节 管碟法 141
一、菌悬液的制备 141
二、标准品溶液的制备 142
三、供试品溶液的制备 142
四、双碟的制备 142
五、检定法 143
六、检定的影响因素 146
第六节 浊度法 147
一、菌悬液的制备 147
二、标准品溶液的制备 148
三、供试品溶液的制备 149
四、含试验菌液体培养基的制备 149
五、检定法 149
六、抗生素微生物检定法标准曲线法的计算及统计学检验 149
七、培养基及其制备方法 149
目标检测150
实训项目四 抗生素效价的微生物检定法 152
附录一 非无菌药品微生物计数标准155
附录二 非无菌产品微生物限度检查指导原则161
附录三 药品微生物实验室质量管理指导原则163
附录四 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则181