2021年, 医疗器械法规相关法规密集出台, 国内尚无相关解读参考书籍。本书的出版可以迅速填补本领域空白。本书稿主要是对医疗器械近年新颁布的法规及技术文件进行专业解读, 同时附以考核试题, 本书主编、副主编均是长期从事医疗器械临床试验的专家、学者, 部分作者来自医疗器械上市企业和第三方咨询公司, 保证了书稿扎实的理论基础, 内容的先进、新颖性, 同时附有丰富的题例, 具有较强的实用性。