本书收录了2013年国家食品药品监督管理总局和2018年国家药品监督管理局成立以来制修订的医疗器械监督管理行政法规、司法解释、部门规章和规范性文件，分为行政法规、改革与规划、司法解释、部门规章、规范性文件5篇，共102部。