内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定
本书共分为5部分,主要内容包括:陕西省执业药师协会有关图片资料、陕西省执业药师协会二十年、协会成立前执业药师工作、协会成立二十年工作、协会会员研究成果。
本书共六个模块。模块一主要介绍药房工作人员的基本职责与素质;模块二围绕用药基础知识介绍药品不良反应及真伪鉴别;模块三介绍西药房和中药房处方调剂的基本流程;模块四主要介绍药房管理中常见工作内容,如药品陈列盘点、居民常见疾病中西药品推介、储存养护等;模块五介绍社会服务中常见的社区居民用药咨询与健康教育、家庭常用医疗器械体验
OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发,环视国际和国内OTC市场的概况,识别OTC市场的需求和未来发展,然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础,OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验,分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑,建立简化注册路径的
本实训教材共有二十个实训项目,实训内容包括总结药事管理重大事件、参观药事组织机构、药品注册申报、社会零售药店调研、模拟药品召回、处方点评、药品调配、药品不良反应上报、特殊药品管理、药品标签和说明书实例讨论、药品广告的审批和典型案例分析等实训,总计42学时,可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用,各学校可根据专
本书内容包括药事管理与法规概述、药品管理立法、药品监督管理、药学技术人员的管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理、药品信息管理、药品知识产权保护等。
本书上起2018年1月1日,下迄2022年8月31日,记述党的十九大以来宁夏药品监管事业发展历程中的主要事件、主要做法和主要成就。
本教材以岗位工作知识和能力要求为主线,从课程思政角度出发进行内容编写及合理化设计,根据高职医药类专业的培养目标,侧重药品储存与养护知识的应用、实践技能的训练,使学生明确药品储存运输的业务流程及相关法规要求,掌握药品仓储业务流程、岗位工作职能要求与操作程序,力求结构合理、层次清晰、重难点突出、通俗易懂。 本教材共设置五大
本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。