本书将化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂有关新药开发的知识有机地整合为一体，以中药为重点，突出共性，兼顾特点，内容简明，系统、全面，突出了实用性；从内容到术语应用与国家新药开发管理规定保持了高度的一致性，是一本以介绍新药开发基本概念、基本方法、基本要求和基本程序为主的具有实用价值的教材。全书分绪论、前期工作、工艺研究、质量研究、非药学研究概述和新药注册管理六章，概括地介绍了有关新药开发的基本技能、方法和规定。书中各章均附思考题。
　　本书可作为制药工程、药物制剂和相关专业的教学用书。

第一章 绪论
　一、药与新药的概念
　二、新药开发的基本过程
　三、新药开发的意义
　四、新药开发的管理
　五、新药开发成就简介
　六、新药开发概论课程在新药开发中的作用
思考题
第二章 前期工作
　第一节 新药开发选题
　　一、选题思维方法
　　二、中药新药选题
　　　（一）中药新药选题方向
　　　（二）中药新药选题途径
　　三、生物制品新药选题

第一章 绪论
　一、药与新药的概念
　二、新药开发的基本过程
　三、新药开发的意义
　四、新药开发的管理
　五、新药开发成就简介
　六、新药开发概论课程在新药开发中的作用
思考题
第二章 前期工作
　第一节 新药开发选题
　　一、选题思维方法
　　二、中药新药选题
　　　（一）中药新药选题方向
　　　（二）中药新药选题途径
　　三、生物制品新药选题
　　　（一）国外生物制品新药开发选题的重点
　　　（二）我国生物制品新药开发选题的重点
　　　（三）生物制品新药开发选题参考
　　四、化学药品新药选题
　　　（一）化学药品新药选题方向
　　　（二）化学药品新药选题途径
　第二节 新药开发信息及其应用
　　一、文献检索的一般程序
　　二、论文资料手工检索常用索引和文摘
　　　（一）美国《化学文献》
　　　（二）《中国药学文摘》
　　　（三）其他索引与文摘
　　　（四）常用药学累积型索引或文摘
　　三、计算机检索和常用数据库
　　　（一）常用药学文献计算机检索数据库
　　　（二）计算机文献检索
　　四、信息的整理和研究
　　　（一）信息收集
　　　（二）信息整理
　　　（三）信息研究
　第三节 研究方案与编制
　　一、研究方案的作用
　　二、研究方案的内容与编制
　　三、研究方案的自我评价
　第四节 新药开发论证
　　一、论证程序
　　二、论证分析的核检
　第五节 新药开发立项
　　一、科学基金简介
　　二、课题的申报
　　三、课题的确立
　　思考题
第三章 工艺研究
　第一节 实验设计方法
　　一、实验设计的原则及其实现方法
　　二、正交设计
　　　（一）概述
　　　（二）用正交表安排试验
　　　……
第四章 质量研究
第五章 非药学研究概述
第六章 新药注册管理
参考文献